赋 成 生 物 制 药 （ 浙 江 ） 有 限 公 司 首 页 关 于 我 们 C D M O 服 务 新 闻 中 心 技 术 文 章 案 例 分 享 联 系 我 们 关 于 我 们 A B O U T U S 关 于 我 们 企 业 文 化 人 才 招 聘 C D M O 服 务 C D M O s e r v i c e C D M O 一 站 式 服 务 平 台 工 艺 科 学 分 析 及 配 方 科 学 G M P 生 产 质 量 管 理 供 应 链 体 系 新 闻 中 心 n e w s 技 术 文 章 案 例 分 享 联 系 我 们 C D M O 一 站 式 服 务 工 程 化 改 造 / 成 药 性 评 估 到 商 业 化 生 产 适 应 不 同 阶 段 的 开 发 及 管 理 策 略 ， 缩 短 开 发 时 间 ， 降 低 开 发 成 本 提 供 客 户 更 具 竞 争 优 势 的 服 务 选 项 差 异 化 C M C 能 力 为 客 户 及 产 品 创 造 更 高 价 值 了 解 更 多 工 艺 科 学 已 应 用 于 商 业 化 产 品 的 特 色 A D C C 增 强 型 细 胞 株 开 发 平 台 具 有 多 种 分 子 结 构 及 表 达 体 系 的 特 色 双 / 多 功 能 抗 体 细 胞 株 开 发 平 台 定 制 化 培 养 基 开 发 ( 表 达 6 g / L 以 上 ) ， 成 本 低 于 国 内 同 类 产 品 5 0 % 双 抗 类 项 目 纯 化 总 收 率 均 可 达 5 0 % 以 上 1 2 周 可 完 成 复 杂 抗 体 的 纯 化 工 艺 开 发 了 解 更 多 分 析 及 配 方 科 学 全 面 的 分 析 方 法 开 发 及 产 品 表 征 能 力 高 浓 度 制 剂 、 低 浓 度 制 剂 、 复 杂 制 剂 开 发 能 力 了 解 更 多 G M P 生 产 已 取 得 生 产 许 可 证 ( C 证 ) 2 × 2 0 0 L C y t i v a & 1 × 2 0 0 L S a r t o r o u s 一 次 性 中 试 生 产 线 2 × 1 , 0 0 0 L 不 锈 钢 商 业 化 生 产 线 多 规 格 水 针 、 冻 干 制 剂 生 产 线 了 解 更 多 质 量 管 理 符 合 国 际 G M P ( U S / E U / N M P A ) 标 准 要 求 的 质 量 体 系 先 进 计 算 机 化 系 统 ( L I M S , S A P , Q M S , D C S 等 ) 的 应 用 成 熟 的 质 量 文 化 和 持 续 改 进 理 念 物 料 和 蛋 白 产 品 检 测 能 力 成 熟 的 分 析 方 法 开 发 和 验 证 体 系 完 善 的 导 师 制 培 训 体 系 了 解 更 多 供 应 链 体 系 先 进 的 E R P ( S A P S 4 H A N A ) 系 统 和 手 持 终 端 ， 可 视 化 的 供 应 管 理 符 合 G x P 要 求 的 库 区 和 完 善 的 储 存 设 施 支 持 不 同 温 度 区 间 的 物 品 存 储 了 解 更 多 赋 成 生 物 赋 成 生 物 制 药 （ 浙 江 ） 有 限 公 司 （ 下 称 “ 赋 成 生 物 ” ） 是 一 家 聚 焦 生 物 大 分 子 药 物 的 工 艺 开 发 和 规 模 生 产 ， 以 领 先 的 技 术 平 台 为 全 球 客 户 提 供 专 业 高 效 服 务 的 国 际 化 C D M O 企 业 。 赋 成 生 物 具 有 生 物 大 分 子 药 物 完 整 研 发 周 期 各 阶 段 的 C M C 技 术 平 台 ， 生 产 和 注 册 申 报 经 验 ， 可 以 承 接 海 外 L i c e n s e i n 项 目 国 内 量 产 和 国 产 抗 体 药 项 目 临 床 至 商 业 化 阶 段 出 海 服 务 ， 并 为 战 略 合 作 伙 伴 量 身 定 做 商 业 化 生 产 。 了 解 更 多 C D M O 一 站 式 服 务 商 业 化 全 阶 段 管 理 综 合 质 量 管 理 验 证 体 系 C N / U S / E U c G M P Q M S / S A P / L I M S 系 统 从 D N A 到 商 业 化 全 阶 段 管 理 了 解 更 多 工 艺 科 学 细 胞 株 开 发 细 胞 培 养 工 艺 开 发 纯 化 工 艺 开 发 配 方 开 发 工 艺 表 征 、 工 艺 验 证 完 善 的 工 艺 和 制 剂 开 发 平 台 了 解 更 多 分 析 及 配 方 科 学 理 化 、 生 化 分 析 细 胞 生 物 学 分 析 蛋 白 表 征 活 性 研 究 馏 分 收 集 、 鉴 定 H C P 抗 体 覆 盖 率 验 证 全 方 位 分 析 方 法 开 发 、 生 化 分 析 方 法 开 发 和 鉴 定 表 征 平 台 了 解 更 多 G M P 生 产 c G M P 细 胞 库 原 液 生 产 制 剂 生 产 全 生 命 周 期 技 术 转 移 提 供 更 好 的 差 异 化 生 物 大 分 子 C D M O 服 务 、 更 可 控 的 供 药 成 本 以 及 更 快 速 的 成 果 转 化 平 台 了 解 更 多 质 量 管 理 分 析 方 法 验 证 批 放 行 检 测 稳 定 性 研 究 物 料 检 测 环 境 监 控 工 艺 杂 质 清 除 验 证 构 建 符 合 国 内 、 国 际 标 准 的 全 链 条 质 量 管 理 体 系 了 解 更 多 供 应 链 体 系 采 购 仓 储 物 流 标 签 、 包 装 原 液 、 制 剂 生 产 供 应 链 运 营 了 解 更 多 新 闻 报 道 了 解 更 多 0 5 2 0 2 4 0 7 赋 能 客 户 ， 成 就 创 新 | | 企 业 文 化 落 地 ， 迈 向 更 高 台 阶 3 0 2 0 2 4 0 6 精 彩 回 顾 | | 赋 成 生 物 参 加 2 0 2 4 首 届 美 国 华 人 生 物 医 药 科 技 协 会 C B A C h i n a 中 国 年 会 2 9 2 0 2 4 0 4 赋 成 生 物 ： 闪 耀 准 独 角 兽 榜 单 的 创 新 之 星 技 术 文 章 了 解 更 多 2 1 2 0 2 5 0 3 单 抗 质 量 调 节 工 艺 ｜ C 末 端 赖 氨 酸 变 异 体 调 控 策 略 全 解 析 电 荷 异 质 性 是 单 克 隆 抗 体 和 融 合 蛋 白 类 药 物 的 关 键 质 量 属 性 ， 对 药 物 的 稳 定 性 、 有 效 性 、 免 疫 原 性 或 药 代 动 力 学 等 具 有 重 要 影 响 。 其 中 ， C 末 端 赖 氨 酸 变 异 体 作 为 碱 性 峰 的 主 要 成 分 ， 虽 不 直 接 影 响 药 物 安 全 性 ， 但 其 含 量 波 动 会 直 接 影 响 电 荷 异 质 性 ， 同 时 也 反 应 了 工 艺 制 造 稳 定 性 和 一 致 性 ， 因 此 在 药 物 开 发 和 表 征 中 需 要 进 行 关 注 与 控 制 。 2 8 2 0 2 4 1 0 G M P 在 生 产 中 的 应 用 简 述 G M P 解 读 ： 1 . 基 本 概 念 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 ( G o o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e o f M e d i c a l P r o d u c t s , G M P ) 1 3 2 0 2 4 0 9 浅 谈 设 备 管 理 流 程 设 备 管 理 对 企 业 的 经 济 效 益 、 安 全 生 产 和 环 境 保 护 至 关 重 要 。 它 直 接 影 响 着 质 量 、 产 量 、 成 本 和 劳 动 生 产 率 。 好 的 设 备 管 理 流 程 案 例 分 享 了 解 更 多 关 于 我 们 C D M O 服 务 新 闻 中 心 技 术 文 章 案 例 分 享 联 系 我 们 联 系 电 话 0 1 0 5 7 5 8 5 1 0 0 人 才 招 聘 H R @ f o s t e r b i o . c o m 商 务 合 作 B D @ f o s t e r b i o . c o m 赋 成 生 物 订 阅 号 （ 市 场 活 动 宣 传 推 广 ） 赋 成 生 物 服 务 号 （ 技 术 文 章 、 案 例 分 享 ） 商 务 合 作 版 权 所 有 © 赋 成 生 物 制 药 （ 浙 江 ） 有 限 公 司 . 京 I C P 备 2 0 2 1 0 3 7 2 2 2 号 3 服 务 咨 询 请 填 写 贵 公 司 的 需 求 ， 收 到 我 们 会 尽 快 联 系 您 类 型 业 务 咨 询 商 务 合 作 其 他 立 即 提 交 感 谢 您 的 提 交 ， 我 们 会 尽 快 和 您 联 系 。

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